"Los adelantos de la biotecnolog・ -- el poder determinar qu?ocurri?realmente a nivel molecular y bioqu・ico -- han aumentado la capacidad de los reguladores de escrutar la innocuidad del producto y el efecto que tiene en la innocuidad la modificaci・ del producto", dice Sally McCammon. En este art・ulo, McCammon discute el enfoque, basado en la ciencia, de la evaluacion de productos derivados de la biotecnolog・, especialmente la biotecnolog・ agr・ola, y la funci・ que desempe・n las agencias del gobierno estadounidense en el detallado y, a menudo, complejo proceso.




Si los organismos modificados gen・icamente han de merecer mayor aceptaci・, las decisiones que atienden las preocupaciones asociadas con la aplicaci・ de la biotecnolog・ a la agricultura deben basarse en la ciencia. La ciencia debe tambi・ ser la base sobre la cual los funcionarios reguladores pueden garantizar y crear creabilidad, mantenerse al d・ y asegurar una base racional para la toma de decisiones. En este sentido, la ciencia y los procesos legales est・ vinculados de manera inextricable en lo que se refiere a las regulaciones que eval・n los productos biol・icos. Este art・ulo esboza c・o las autoridades reguladoras estadounidenses examinan los productos biotecnol・icos y coordinan sus procedimientos de evaluaci・ para asegurar el m・imo grado de innocuidad.

Un enfoque regulador basado en la ciencia

Decir que una evaluaci・ se ha basado en la ciencia significa que el examen de cualquier producto en particular se hace utilizando criterios cient・icos que sean pertinentes a ese producto. Los adelantos de la biotecnolog・ -- el poder determinar qu?ocurri?realmente a nivel molecular y bioqu・ico -- han aumentado la capacidad de los reguladores de escrutar la innocuidad del producto y el efecto que tiene en la innocuidad la modificaci・ del producto. El escrutinio de ciertos productos y el rigor con que se llevan a cabo las evaluaciones tambi・ han aumentado gracias a la biotecnolog・. El enfoque del examen evoluciona constantemente debido a los nuevos tipos de productos y la disponibilidad de informaci・ cient・ica nueva.

En Estados Unidos, el enfoque regulador actual se basa en una determinaci・ hecha en 1987 por la Academia Nacional de Ciencias de Estados Unidos (NAS), en el sentido de que "los riesgos asociados a la introducci・ de organismos cuyo ADN ha sido modificado, son del mismo tipo que los asociados a la introducci・ en el medio ambiente de organismos no modificados y organismos modificados mediante otras t・nicas gen・icas". En 1989 la NAS formul?el Concepto de Familiaridad, al decir que "familiar no necesariamente significa innocuo. M・ bien, estar familiarizado con los elementos de una introducci・ [en un medio ambiente determinado] significa contar con bastante informaci・ como para poder juzgar la innocuidad o peligro de la introducci・". El criterio de familiaridad es un elemento central de una estructura de evaluaci・ de plantas y microorganismos modificados gen・icamente. En las plantas, la familiaridad deriva de la comparaci・ con la l・ea paterna o con especies cultivadas de rasgos similares, al igual que de pruebas de campo reales. En las plantas modificadas gen・icamente, el est・dar de comparaci・ es la planta no modificada.

En Estados Unidos los enfoques del examen los desarroll?la NAS y, en los pa・es industrializados, la Organizaci・ para la Cooperaci・ y el Desarrollo Econ・icos (OCDE). En 1993 la OCDE public?los principios para el examen de plant・s en gran escala de plantas cultivadas transg・icas. La organizaci・ identific?y discuti?los temas generales de innocuidad asociados a las nuevas l・eas de plantas y cultivos comerciales, al igual que el manejo de riesgos. Estas cuestiones de innocuidad, inclusive la transferencia de genes, el enmalezamiento y los efectos en organismos que no se pretend・ modificar, son ahora aceptados generalmente a nivel mundial como base para evaluar las plantas transg・icas. La OCDE se extendi?sobre el Concepto de Familiaridad, identificando la familiaridad con la planta cultivada, el rasgo, el medio ambiente y la acci・ rec・roca de estos tres factores como elementos cr・icos de la evaluaci・ de las plantas transg・icas.

El proceso de toma de decisiones en Estados Unidos

Desde que la Oficina de la Casa Blanca de Pol・ica Cient・ica y Tecnol・ica public?en 1986 la "Estructura Coordinada para la Regulaci・ de Productos de la Biotecnolog・", Estados Unidos ha acumulado 13 a・s de experiencia en la evaluaci・ de productos de la biotecnolog・, desde el punto de vista de la innocuidad. La Estructura Coordinada estableci?un compromiso federal con el desarrollo libre de peligros de los productos de la biotecnolog・ creados en el laboratorio -- mediante las pruebas de campo y desarrollo -- y dentro del mercado. La presunci・ sobre la que se basa la Estructura Coordinada es la de que cualquier riesgo que ofrezcan los productos de la biotecnolog・ es de la misma clase que los que plantean productos similares -- riesgos para la agricultura, para el medio ambiente y para la salud humana. Por lo tanto, se considera que las leyes existentes que se ocupan de estos riesgos son adecuadas para ocuparse de cualquier riesgo planteado por el desarrollo de productos mediante la biotecnolog・, y no se ha considerado necesaria ninguna nueva "ley de genes".

Las regulaciones, desarrolladas para poner en vigor las leyes, establecen procedimientos y criterios mediante los cuales se eval・n tipos espec・icos de productos, inclusive aquellos que se producen usando la biotecnolog・, tales como vacunas, variedades de plantas, pesticidas, productos animales y f・macos. En Estados Unidos, las agencias que examinan plantas y productos vegetales son: la Agencia de Protecci・ Ambiental (EPA); la Administraci・ de Alimentos y F・macos (FDA), del Departamento de Salud y Servicios Sociales, y el Servicio de Inspecci・ Sanitaria Animal y Vegetal (APHIS), del Departamento de Agricultura de Estados Unidos.

De conformidad con el sistema regulador estadounidense, una planta nueva modificada gen・icamente podr・ ser examinada por una o por todas las tres agencias reguladoras, seg・ sean la planta y el rasgo que se le ha incorporado gen・icamente. Por ejemplo, un gen Bt en un cultivo destinado a la alimentaci・ lo examinar・n el APHIS, la EPA y la FDA; una planta destinada a la alimentaci・ cuyo contenido de aceite hubiera sido modificado la examinar・n la FDA y el APHIS; un color floral modificado en un cultivo hort・ola lo examinar・ s・o el APHIS. Por lo com・ se necesitan por lo menos cinco a・s de pruebas de campo, bajo la supervisi・ del APHIS, para que quien desarrolla una nueva variedad de planta eval・ una nueva l・ea y recopile los datos necesarios para pasar a trav・ del sistema regulador. Pueden necesitarse otros dos a・s para que el APHIS, la EPA y/o la FDA (seg・ sea la variedad del vegetal) completen sus ex・enes. La estructura reguladora estadounidense se basa, para garantizar la innocuidad, en el riesgo m・ bien que en el proceso, y su ・ito se debe al hecho de que se han designado para evaluar los productos de la biotecnolog・ agencias reguladoras cuya credibilidad y pericia han quedado establecidas.

La funcion de los reguladores

El APHIS regula el desarrollo y las pruebas de campo de plantas, microorganismos y ciertos otros organismos modificados gen・icamente, seg・ la autoridad que le confieren la Ley Federal de Pestes Vegetales y la Ley de Cuarentena Vegetal. Las regulaciones del APHIS proveen procedimientos para obtener un permiso o para notificar de la intenci・ de llevar a cabo una prueba de campo previa a una importaci・, transporte de un estado a otro o puesta en circulaci・ en Estados Unidos. La autoridad se basa en el uso de pestes vegetales para modificar plantas con el fin de proveer los genes insertados, para permitir que esos genes se manifiesten en plantas o para transferir los genes a plantas. El proceso de examen del APHIS eval・ cuestiones de innocuidad agr・ola y ambiental.

El APHIS ha venido examinando desde 1986, cuando propuso la primera regulaci・ de estos productos, solicitudes de permisos y notificaciones de pruebas de campo de plantas cultivadas transg・icas presentadas por la industria, la comunidad acad・ica y organizaciones sin fines de lucro. Luego de varios a・s de pruebas de campo, un solicitante puede pedir a la agencia que se lo exima de los requisitos que fija el proceso regulador del APHIS. Si el solicitante puede presentar pruebas de que no hay un potencial de peste vegetal (inclusive la falta de cambio en la resistencia a la enfermedad y la peste, al igual que la ausencia del potencial de crear un nuevo pat・eno o peste por parte de un nuevo material gen・ico), junto con las respuestas a una diversidad de otras cuestiones ambientales, entonces el APHIS acceder?a la petici・. En ese momento, el solicitante est?en libertad de comercializar la l・ea de plantas o usarla en otros programas de procreaci・ sin tener que acudir al APHIS en busca de permiso, pero queda sujeto a obtener de la EPA o la FDA las aprobaciones necesarias. Hasta la fecha, se han aprobado 51 peticiones y se han emitido m・ de 5.000 permisos y notificaciones de pruebas de campo en m・ de 22.000 lugares. Aunque no se ha rechazado ninguna petici・, 13 han sido retiradas debido a informaci・ insuficiente u otras deficiencias de la solicitud.

El APHIS mantiene un banco de datos general sobre pruebas de campo y peticiones. Estos bancos de datos los usan no s・o los clientes nacionales y personas interesadas, sino tambi・, de manera creciente, los gobiernos extranjeros pra verificar si el gobierno de Estados Unidos ha examinado el riesgo que plantean productos que se considera someter a pruebas de campo o importar. Estos bancos de datos, al igual que el acceso a las p・inas de datos electr・icas sobre regulaci・ de la biotecnolog・, est・ disponibles en

La responsabilidad de la EPA consiste en asegurar la innocuidad de los pesticidas, tanto qu・icos como biol・icos, seg・ la autoridad que le concede la Ley Federal de Insecticidas, Funguicidas y Raticidas (FIFRA) y mediante la regulaci・ de la distribuci・, venta, uso y ensayo de plantas y microbios que producen substancias pesticidas. De acuerdo con la Ley Federal de Alimentos, F・macos y Cosm・icos (FFDCA), la EPA establece l・ites de tolerancia para las substancias empleadas como pesticidas en alimentos y forrajes, o establece una exenci・ del requisito de tolerancia si tal tolerancia no es necesaria para proteger la salud p・lica (cosa que se determina luego de la evaluaci・ de la agencia).

La EPA emite permisos de uso experimental para las pruebas de campo de plantas "pesticidas" y los registros de comercializaci・ de estas plantas. La toxina del Bacillus thurigiensis (Bt), que se presenta naturalmente en las bacterias del suelo, est?considerada un pesticida biol・ico. En relaci・ con las plantas que contienen la toxina Bt, el fabricante debe preparar un plan de manejo de resistencia como condici・ del registro en la EPA. El plan describe c・o el fabricante que registra la planta asegurar?que la resistencia no se acumular?en las poblaciones de insectos afectadas ni reducir?la efectividad de la Bt aplicada localmente o usada mediante la gen・ica de la planta. La EPA eval・ tambi・ el uso nuevo de herbicidas en plantas transg・icas tolerantes a los herbicidas.

La FDA eval・ la innocuidad y los aspectos nutritivos de alimentos (inclusive forrajes) procedentes de nuevas variedades de plantas, omo parte de un proceso de consulta publicado en la Declaraci・ de Pol・ica de 1992: Alimentos Derivados de Nuevas Variedades Vegetales. De acuerdo con su pol・ica de 1992, la FDA expera que quienes desarrollan nuevas variedades de plantas consulten con la agencia acerca de la innocuidad y las cuestiones regulatorias colocadas bajo la autoridad de la FFDCA. La pol・ica de la FDA se basa en las leyes existentes que se refieren a alimentos y requiere que los alimentos modificados gen・icamente cumplan con las mismas normas rigurosas de innocuidad que se les requieren a todos los otros alimentos. La pol・ica biotecnol・ica de la FDA considera aditivos alimenticios las substancias agregadas deliberadamente a los alimentos mediante modificaci・ gen・ica, si son significativamente diferentes, en estructura, funci・ o cantidad, de aquellas que se encuentra corrientemente en los alimentos. Muchos de los cultivos alimenticios que se desarrollan actualmente mediante la biotecnolog・ no contienen substancias que sean significativamente diferentes de las que ya est・ presentes en la dieta y, por lo tanto, no requieren aprobaci・ previa a su venta.

La ciencia gu・, a una diversidad de niveles, el proceso de toma de decisiones de los reguladores. Para evaluar productos espec・icos, los reguladores utilizan literatura cient・ica publicada y disponible, particularmente la que aparece en peri・icos que examinan colegas de los autores. Los solicitantes citan esta literatura en sus solicitudes de aprobaci・ regulatoria. Como en el caso de la NAS, a la empresa cient・ica se le puede pedir que identifique las cuestiones cient・icas y recomiende enfoques de tipos particulares de productos. Pueden convocarse reuniones de cient・icos para ocuparse de cuestiones espec・icas, como ha ocurrido en reuniones anteriores sobre Bt, nuevas combinaciones virales y factores biol・icos relevantes para evaluar plantas cultivadas. Incluso se puede requerir informaci・ sobre productos espec・icos. La EPA efect・ reuniones con sus grupos de asesor・ cient・ica. La FDA refiere asuntos a su Comit?Asesor sobre Alimentos. Recientemente, el secretario de Agricultura de Estados Unidos, Dan Glickman, requiri?que la NAS examine el fundamento cient・ico de las decisiones regulatorias tomadas por el USDA (en este punto es necesario explicar por qu?. El USDA cuenta tambi・ con un Programa de Subvenciones de Evaluaciones de Riesgo que, espec・icamente, financia investigaci・ sobre cuestiones que surgen en relaci・ con organismos modificados gen・icamente. Toda esta informaci・ la usan los reguladores para asegurar que la informaci・ y opiniones m・ actualizadas est・ disponibles para guiar las decisiones reguladoras.

M・ alla de Estados Unidos

En el plano internacional, los representantes de los gobiernos nacionales en los grupos de trabajo y grupos de trabajo ad hoc dedicados a estos asuntos, desarrollan normas, pautas y recomendaciones destinadas a los productos transg・icos, apropiadas y basadas en la ciencia, de conformidad con los organismos de fijaci・ de normas -- el Codex Alimentarius (C・igo Alimentario), la Convenci・ Internacional de Protecci・ de las Plantas y la Oficina de Epizootias Internacionales. El uso de los organismos de fijaci・ de normas para atender las preocupaciones que derivan de los productos de la biotecnolog・ concentra la atenaci・ en la armonizaci・ de las metodolog・s de evaluaci・ de riesgos y evaluaci・ de productos espec・icos o clases de productos.

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Nota: Las opiniones expresadas en este art・ulo no reflejan necesariamente los puntos de vista o pol・icas del gobierno de Estados Unidos.

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