"O progresso da biotecnologia -- ser capaz de determinar o que, de fato, aconteceu nos n・eis molecular e bioqu・ico -- fez com que os ・g・s de regulamenta艫o dos Estados Unidos tivessem melhores condi苺es de estudar a seguran・ associada aos produtos e os efeitos das modifica苺es dos produtos sobre a seguran・," diz Sally McCammon. Neste artigo, ela comenta a abordagem cient・ica na avalia艫o dos produtos derivados da biotecnologia, especialmente a biotecnologia agr・ola, e o papel desempenhado pelos ・g・s do governo americano neste processo detalhado e freq・ntemente complexo.

Para que os organismos obtidos com o aux・io da engenharia gen・ica tenham maior aceita艫o, as decis・s que tratam das quest・s associadas ?aplica艫o da biotecnologia na agricultura precisam ter um fundamento cient・ico. A ci・cia deve, tamb・, ser a base a partir da qual as autoridades dos ・g・s fiscalizadores possam garantir e estabelecer a sua credibilidade, se manter atualizadas e assegurar que haja uma base racional para o processo decis・io. Dessa forma, existe uma profunda e permanente liga艫o entre a ci・cia e os processos legais, para os regulamentos que avaliam os produtos biol・icos. Este artigo descreve a maneira pela qual as autoridades da ・ea de fiscaliza艫o dos Estados Unidos examinam os produtos da biotecnologia e coordenam os seus procedimentos de avalia艫o para garantir o mais alto n・el de seguran・.

Uma Abordagem Cientifica quanto ?Regulamenta艫o

Quando se diz que uma avalia艫o ?feita com bases cient・icas, isso significa que a avalia艫o de um determinado produto ?feita usando crit・ios cient・icos relevantes a esse produto. O progresso da biotecnologia -- ser capaz de determinar o que, de fato, aconteceu nos n・eis molecular e bioqu・ico -- fez com que os funcion・ios dos ・g・s de regulamenta艫o dos Estados Unidos tivessem melhores condi苺es de estudar a seguran・ associada aos produtos e os efeitos das modifica苺es dos produtos sobre a seguran・. O exame de certos produtos se tornou mais detalhado e o rigor dentro do qual as avalia苺es s・ efetuadas se tornou maior devido ?biotecnologia. A abordagem no que se refere ?an・ise est?em constante evolu艫o devido aos novos tipos de produtos e ?disponibilidade de novas informa苺es cient・icas.

A atual abordagem quanto ?regulamenta艫o nos Estados Unidos se baseia em uma determina艫o de 1987, da Academia Nacional de Ci・cias dos EUA [U.S. National Academy of Sciences] (NAS) segundo a qual "os riscos associados ?introdu艫o de organismos obtidos com o aux・io da engenharia de DNA s・ do mesmos tipo dos riscos associados ?introdu艫o, no meio ambiente, de organismos n・ modificados e organismos modificados por outras t・nicas gen・icas". Em 1989, a NAS emitiu o Conceito de Familiaridade, segundo o qual "familiar n・ significa, necessariamente, seguro. Pelo contr・io, estar familiarizado com os elementos de uma introdu艫o [no meio ambiente] significa ter informa苺es suficientes para ser capaz de julgar a seguran・ ou o risco da introdu艫o". O crit・io de familiaridade ?essencial para que se crie uma estrutura para a avalia艫o de plantas e microrganismos geneticamente modificados. No caso das plantas, a familiaridade tem como origem a compara艫o com a linha dos "antepassados" da planta ou com esp・ies de produtos agr・olas com caracter・ticas similares, al・ de testes efetuados no campo. Com as plantas geneticamente modificadas, o padr・ de compara艫o ?a planta n・ modificada.

As abordagens em rela艫o ?an・ise foram desenvolvidas nos Estados Unidos pela NAS, e entre os pa・es industrializados, pela Organiza艫o para a Coopera艫o e o Desenvolvimento Econ・ico (OCDE) [Organization for Economic Cooperation and Development] (OECD). Em 1993, a OCDE publicou os princ・ios para a avalia艫o do cultivo em larga escala de produtos agr・olas transg・icos. A organiza艫o identificou e discutiu as quest・s gerais de seguran・ associadas ・ novas linhas e variedades de plantas, bem como o gerenciamento dos riscos. Essas quest・s de seguran・, incluindo a transfer・cia de genes, o crescimento inadequado e os efeitos sobre os organismos n・ previstos como alvos, s・, atualmente, aceitas no mundo inteiro como base para a avalia艫o de plantas transg・icas. A OCDE deu prosseguimento aos trabalhos sobre o Conceito de Familiaridade, identificando a familiaridade com a planta, as caracter・ticas, o meio ambiente e a intera艫o desses tr・ fatores como sendo cr・icos na avalia艫o das plantas transg・icas.

O Processo Decis・io nos Estados Unidos

Desde a publica艫o, pelo Escrit・io de Pol・ica Cient・ica e Tecnol・ica da Casa Branca [White House Office of Science and Technology Policy], da "Estrutura Coordenada para a Regulamenta艫o dos Produtos da Biotecnologia [Coordinated Framework for the Regulation of Products of Biotechnology], em 1986, os Estados Unidos adquiriram 13 anos de experi・cia na avalia艫o de produtos da biotecnologia quanto ?seguran・. A Estrutura Coordenada estabeleceu um forte compromisso do governo federal com o desenvolvimento seguro dos produtos da biotecnologia, desde o laborat・io at?os testes de campo e o desenvolvimento, e at?a chegada desses produtos ao mercado. A premissa subjacente da Estrutura Coordenada ?que quaisquer riscos que se originem dos produtos da biotecnologia s・ do mesmo tipo dos riscos associados aos produtos similares -- riscos ?agricultura, ao meio ambiente e ?sa・e humana. Portanto, as normas existentes para se lidar com esses riscos foram consideradas adequadas para se lidar com quaisquer riscos apresentados pelo desenvolvimento de produtos com o aux・io da biotecnologia, e nenhuma lei nova "dos genes" foi considerada necess・ia.

Os regulamentos, desenvolvidos para implementar estatutos, estabelecem procedimentos e crit・ios segundo os quais tipos espec・icos de produtos s・ avaliados, incluindo aqueles que s・ produzindos com o uso da biotecnologia, como vacinas, tipos de plantas, pesticidas, produtos para animais e produtos farmac・ticos. Nos Estados Unidos, os ・g・s governamentais que examinam as plantas e os produtos para plantas s・ a Ag・cia de Prote艫o Ambiental [Environmental Protection Agency] (EPA), a Administra艫o de Alimentos e Medicamentos [Food and Drug Administration] (FDA) do Departamento de Sa・e e Servi・ Social dos Estados Unidos [U.S. Department of Health and Human Services], e o Servi・ de Inspe艫o de Sa・e de Animais e Plantas [Animal and Plant Health Inspection Service] (APHIS) do Departamento de Agricultura dos Estados Unidos [U.S. Department of Agriculture].

Em conformidade com o sistema de regulamenta艫o dos Estados Unidos, uma nova planta, desenvolvida com o aux・io da engenharia gen・ica, poderia ser analisada por apenas um ou por todos os tr・ ・g・s de fiscaliza艫o dependendo da planta e da caracter・tica a ela incorporada pela engenharia. Por exemplo, um gene Bt em um produto agr・ola seria analisado pelo APHIS, pela EPA e pela FDA; uma planta com a quantidade de ・eo modificada para fins de alimenta艫o seria analisada pela FDA e pelo APHIS; uma cor modificada de uma flor em um produto de horticultura seria analisada somente pelo APHIS. Geralmente s・ necess・ios pelo menos cinco anos de testes de campo, sob a fiscaliza艫o do APHIS, para que o desenvolvedor de um novo tipo de planta possa avaliar a nova linha e colher os dados necess・ios para passar pelo sistema de regulamenta艫o. Mais dois anos podem ser necess・ios para que o APHIS, a EPA e/ou a FDA (dependendo do tipo de planta) concluam as suas avalia苺es. O sistema de regulamenta艫o dos Estados Unidos se baseia no risco, e n・ em processos, para garantir a seguran・, e o seu sucesso se deve ao fato de que ・g・s de fiscaliza艫o com credibilidade e compet・cia comprovada foram incumbidos de avaliar os produtos da biotecnologia.

As Fun苺es dos ・g・s de Regulamenta艫o

O APHIS regulamenta o desenvolvimento e os testes de campo das plantas, microrganismos e alguns outros organismos desenvolvidos com o aux・io da engenharia gen・ica, sob a autoridade da Lei Federal sobre as Pragas Agr・olas [Federal Plant Pest Act] e da Lei sobre a Quarentena das Plantas [Plant Quarantine Act]. Os regulamentos do APHIS fornecem os procedimentos para a obten艫o de uma licen・ ou para que se comunique a inten艫o de efetuar testes de campo, antes da importa艫o, movimenta艫o de um estado para outro, ou distribui艫o nos Estados Unidos. A autoridade se baseia no uso das pragas agr・olas para criar plantas com os recursos da engenharia, para que se possa fornecer os genes inseridos, para permitir que esses genes se expressem nas plantas, ou para transferir os genes para as plantas. O processo de an・ise do APHIS avalia as quest・s de seguran・ agr・ola e ambiental.

O APHIS vem analisando pedidos de licen・s e notifica苺es da ind・tria, da comunidade acad・ica e de entidades sem fins lucrativos, para testes de campo de produtos agr・ola transg・icos desde 1986, quando ele prop・ a primeira regulamenta艫o para esses produtos. Ap・ v・ios anos de testes de campo, um solicitante pode pedir ao ・g・ fiscalizador que o dispense dos requisitos, em conformidade com o processo de regulamenta艫o do APHIS. Se o solicitante puder apresentar provas de que n・ existe um potencial para o surgimento de pragas agr・olas (incluindo a aus・cia de mudan・s na resist・cia a doen・s e pragas, bem como a aus・cia do potencial, que um novo material gen・ico poderia ter, de criar um novo agente patog・ico ou praga), al・ de respostas a uma s・ie de outras quest・s ambientais, o APHIS atende ?solicita艫o. Nesse momento, o solicitante est?autorizado a comercializar a linha de plantas ou us?la em outros programas de cria艫o sem solicitar permiss・ ao APHIS, desde que obtenha as aprova苺es necess・ias da EPA ou da FDA. At?agora, 51 solicita苺es foram atendidas e mais de 5.000 licen・s e notifica苺es foram emitidas para testes de campo em mais de 22.000 locais. Embora nenhuma solicita艫o tenha sido indeferida, 13 foram retiradas por falta de informa艫o suficiente ou outras impropriedades nos pedidos.

O APHIS mant・ extensos bancos de dados a respeito de testes de campo e solicita苺es. Esses bancos de dados s・ usados n・ apenas por clientes ou outras partes interessadas dentro do pr・rio pa・, mas cada vez mais, por governos estrangeiros, com a inten艫o de verificar se o governo dos Estados Unidos analisou o risco referente aos produtos sob considera艫o para testes de campo ou importa艫o. Esses bancos de dados, bem como o acesso a home pages do governo federal sobre a regulamenta艫o da biotecnologia, se encontram dispon・eis neste endere・: www.aphis.usda.gov.

A EPA tem a responsabilidade de garantir a seguran・ dos pesticidas, tanto qu・icos quanto biol・icos, em conformidade com a Lei Federal sobre Inseticidas, Fungicidas e Raticidas [Federal Insecticide, Fungicide, and Rodenticide Act] (FIFRA), atrav・ da regulamenta艫o da distribui艫o, venda, utiliza艫o e testes de plantas e micr・ios que produzem subst・cias pesticidas. Em conformidade com a Lei Federal sobre Alimentos, Medicamentos e Cosm・icos [Federal Food, Drug and Cosmetic Act] (FFDCA), a EPA estipula limites de toler・cia para as subst・cias usadas como pesticidas - tanto aplicados quanto incorporados - nos alimentos e ra苺es, ou estabelece uma isen艫o dos requisitos de uma toler・cia se tal toler・cia n・ for necess・ia ?prote艫o da sa・e p・lica (conforme determinado ap・ avalia艫o do ・g・ fiscalizador).

A EPA emite licen・s de uso experimental para testes de campo de plantas "pesticidas" e registros para a comercializa艫o dessas plantas. A toxina bacillus thuringiensis (Bt), que ocorre naturalmente nas bact・ias da terra, ?considerada um pesticida biol・ico. Para as plantas que cont・ a toxina Bt, o fabricante precisa preparar um plano de gerenciamento de resist・cia como condi艫o para registro junto ?EPA. O plano descreve a maneira pela qual o fabricante que est?registrando o produto agr・ola deve garantir que a resist・cia n・ se acumula nas popula苺es de insetos afetados nem reduz a efic・ia do Bt ministrado por aplica艫o t・ica ou usado por meio das caracter・ticas gen・icas da planta. A EPA tamb・ avalia as novas utiliza苺es de herbicidas nas plantas transg・icas tolerantes a herbicidas.

A FDA avalia a seguran・ alimentar (incluindo as ra苺es de animais) e os aspectos nutricionais de novos tipos de plantas como parte de um processo de consultas publicado na Declara艫o de Pol・ica de 1992: Alimentos Derivados de Novos Tipos de Plantas "1992 Statement of Policy: Foods Derived From New Plant Varieties". Em comformidade com a sua pol・ica de 1992, a FDA espera que os desenvolvedores de novos tipos de plantas consultem o ・g・ fiscalizador a respeito das quest・s de seguran・ e regulamenta艫o, em conformidade com a FFDCA. A pol・ica da FDA se baseia nas leis atuais referentes aos alimentos e determina que os alimentos produzidos por meio da engenharia gen・ica atendam aos mesmos - e rigorosos - padr・s de seguran・ aplic・eis a todos os outros alimentos. A pol・ica de biotecnologia da FDA considera as subst・cias intencionalmente acrescentadas aos alimentos por meio da engenharia gen・ica como aditivos de alimentos se tais subst・cias forem significativamente diferentes, em estrutura, fun艫o ou quantidade, das subst・cias que atualmente s・ encontradas nos alimentos. Muitos produtos agr・olas que est・ sendo desenvolvidos com a utiliza艫o da biotecnologia n・ cont・ subst・cias que s・ significativamente diferentes das subst・cias que j?fazem parte da dieta, e portanto n・ precisam ser aprovados antes de serem distribu・os no mercado.

A comunidade cient・ica fornece informa苺es, para o processo decis・io dos ・g・s encarregados da fiscaliza艫o, em v・ios n・eis. A literatura cient・ica publicada, e atualmente dispon・el, particularmente origin・ia das revistas especializadas que s・ analisadas por pessoas da ・ea, ?utilizada pelos ・g・s de fiscaliza艫o quando eles est・ avaliando produtos espec・icos.Os solicitantes citam essa literatura, ao encaminhar pedidos de aprova艫o regulamentar. Assim como ocorre no caso do NAS, pode-se pedir ?comunidade cient・ica que identifique as quest・s cient・icas e recomende abordagens referentes a determinados tipos de produtos. Reuni・s de cientistas podem ser convocadas para tratar de quest・s espec・icas, como foi o caso de reuni・s realizadas para tratar de Bt, recombina艫o viral e fatores biol・icos relevantes para a avalia艫o de produtos agr・olas. Pode-se at?pedir informa苺es a respeito de produtos cient・icos. A EPA se re・e com os seus conselhos consultivos cient・icos. A FDA repassa as perguntas para o Comit?Consultivo para Alimentos [Food Advisory Committee]. Recentemente, o secret・io de Agricultura dos EUA, Dan Glickman, pediu ao NAS que este avaliasse a estrutura cient・ica inerente ・ decis・s regulamentares tomadas pelo USDA. O USDA tamb・ tem um Programa de Subven苺es para Avalia艫o de Risco que, especificamente, custeia as pesquisas sobre as quest・s referentes aos organismos criados com o uso da engenharia gen・ica. Todas essas informa苺es s・ usadas pelos funcion・ios dos ・g・s de fiscaliza艫o para assegurar que as informa苺es e as id・as mais recentes estejam dispon・eis, de modo que as decis・s quanto ?regulamenta艫o possam ser tomadas com base nas informa苺es.

Al・ dos Estados Unidos

Internacionalmente, as normas apropriadas, orienta苺es e recomenda苺es baseadas no conhecimento cient・ico, aplic・eis aos produtos transg・icos e a outros produtos, no momento em que eles se encaminham ao mercado internacional, est・ sendo desenvolvidas pelos representantes dos governos nacionais em grupos de trabalho e for・s-tarefa dedicadas a essas quest・s, sob a ・ide das entidades que determinam os padr・s -- o Codex Alimentarius, a Conven艫o Internacional de Prote艫o das Plantas [International Plant Protection Convention] e o Office d・ International Epizooties. O uso das entidades existentes que determinam os padr・s, para tratar das quest・s a respeito dos produtos da biotecnologia, concentra a aten艫o na harmoniza艫o de metodologias de avalia艫o de riscos e na avalia艫o de produtos espec・icos ou classes de produtos.

----------

Observa艫o: As opini・s apresentadas neste artigo n・ refletem, necessariamente, as opini・s ou as pol・icas do governo dos Estados Unidos.