Les progr・ de la biotechnologie, qui permettent de d・erminer ce qui se passe r・llement aux niveaux mol・ulaire et biochimique, ont accru la capacit?des organes de r・lementation d'・aluer la s・urit?des produits et les cons・uences de leur modification sur leur innocuit? dit Sally McCammon. Dans le pr・ent article, elle ・oque l'approche fond・ sur la science de l'・aluation des produits r・ultant de la biotechnologie, en particulier de l'agro-biotechnologie, et du r・e jou?par les autorit・ administratives des ・ats-Unis dans ce processus d・aill?et souvent complexe.

Pour que les organismes obtenus par le g・ie g・・ique soient plus largement accept・, il est imp・atif que les d・isions relatives aux pr・ccupations suscit・s par l'application de la biotechnologie ?l'agriculture reposent sur des bases scientifiques. De m・e, c'est en s'appuyant sur la science que les autorit・ charg・s de la r・lementation pourront maintenir leur cr・ibilit? actualiser leurs connaissances et fonder le processus d・isionnel sur des bases rationnelles. Par ailleurs, la science et le droit se trouvent inextricablement li・ aux r・lementations ayant trait ?l'・aluation des produits de la biotechnologie. Cet article expose les proc・ures d'examen de ces produits et la fa・n dont les autorit・ administratives des ・ats-Unis les coordonnent afin d'assurer le plus haut niveau de s・urit?dans ce domaine.

Une approche de la r・lementation fond・ sur des connaissances scientifiques

Une ・aluation est fond・ sur des donn・s scientifiques lorsque l'examen du produit ?・aluer, quel qu'il soit, est effectu?en appliquant des crit・es scientifiques pertinents pour ce produit. Les progr・ de la biotechnologie, qui permettent de d・erminer ce qui se passe r・llement aux niveaux mol・ulaire et biochimique, ont accru la capacit?des organes de r・lementation d'・aluer la s・urit?des produits et les cons・uences de leur modification sur leur innocuit? Le suivi de certains produits et la rigueur des ・aluations se sont ・alement accrus gr・e aux progr・ de la biotechnologie. Les m・hodes d'examen sont en constante ・olution en raison de l'apparition de nouveaux produits et des nouvelles informations scientifiques dont on dispose.

La strat・ie actuelle des ・ats-Unis, en mati・e de r・lementation, est fond・ sur une opinion de l'Acad・ie nationale des sciences (NAS) de 1987 selon laquelle ?les risques associ・ ?l'introduction d'organismes modifi・ par l'ADN recombin?sont du m・e type que ceux qui sont associ・ ?l'introduction dans l'environnement d'organismes non modifi・ et d'organismes modifi・ par les autres techniques g・・iques ? En 1989, la NAS a d・ini le concept de familiarit? en notant que quelque chose qui est familier n'est pas n・essairement s・. Le fait d'・re familiaris?avec les ・・ents de l'introduction d'un nouvel organisme dans l'environnement signifie avoir suffisamment de renseignements pour pouvoir juger de la s・urit?ou des risques de cette introduction. Le crit・e de familiarit?se trouve au c・ur d'un syst・e d'・aluation des plantes et des micro-organismes transg・iques. Pour les plantes, la familiarit?provient de la comparaison avec la lign・ g・itrice et avec des esp・es cultiv・s pr・entant des caract・istiques analogues, ainsi que d'essais effectu・ en plein champ. Pour les plantes g・・iquement modifi・s, l'・alon de comparaison est la plante non modifi・.

Des m・hodes d'examen ont ・?・abor・s aux ・ats-Unis par la NAS et dans les pays industrialis・ par l'Organisation pour la coop・ation et le d・eloppement ・onomiques (OCDE). En 1993, l'OCDE a publi?les principes ?appliquer pour l'・ude des cultures de plantes transg・iques ?grande ・helle. Elle a identifi?et discut?les pr・ccupations g・・ales de s・urit?li・s aux lign・s v・・ales et aux nouvelles vari・・ de cultures, et ・alement la fa・n de g・er les risques. Ces questions de s・urit? qui comprennent les transferts de g・es, la r・istance aux mauvaises herbes, et les effets sur les organismes non vis・, sont maintenant g・・alement accept・s au niveau mondial comme bases d'・aluation des plantes transg・iques. L'OCDE a ・argi le concept de la familiarit? en affirmant que la connaissance de la plante cultiv・, de ces caract・istiques modifi・s, de l'environnement et de l'interaction de ces trois facteurs sont essentielles ?l'・aluation des plantes transg・iques.

Le processus d・isionnel aux ・ats-Unis

Depuis la publication, par le bureau de la Maison-Blanche charg?de la politique en mati・e de science et de technologie, du ?Cadre coordonn?pour la r・lementation des produits de la biotechnologie ? en 1986, les ・ats-Unis ont acquis treize ans d'exp・ience dans l'・aluation de la s・urit?des produits de la biotechnologie. Le Cadre coordonn?exprimait la volont?r・olue du gouvernement f・・al d'assurer la s・urit?de toutes les phases de la mise au point des produits de la biotechnologie, du laboratoire ?leur mise sur le march?en passant par des essais sur le terrain. L'hypoth・e sous-jacente du Cadre coordonn?est que tout risque que pr・enteraient les produits de la biotechnologie sont les m・es que ceux de produits classiques : risques pour l'agriculture, l'environnement et la sant?humaine. On a donc consid・?que les lois en vigueur qui visaient ?ma・riser ces risques ・aient ad・uates et qu'il n'・ait pas n・essaire de mettre en place une nouvelle loi qui s'appliquerait sp・ifiquement aux produits transg・iques.

Les dispositions relatives ?l'application des lois ・ablissent des proc・ures et des crit・es pour l'・aluation des divers types de produits, y compris les produits issus de la biotechnologie, tels que les vaccins, les nouvelles vari・・ de plantes, les pesticides, les produits d・iv・ de l'animal et les produits pharmaceutiques. Aux ・ats-Unis, les instances charg・s de l'・aluation des plantes et des produits v・・aux sont : l'Agence de protection de l'environnement (EPA), l'Administration f・・ale des produits alimentaires et pharmaceutiques (FDA) du minist・e de la sant?et des affaires sociales, et le Service d'inspection de la sant?animale et v・・ale (APHIS) du minist・e de l'agriculture des ・ats-Unis.

En vertu de la r・lementation f・・ale aux ・ats-Unis, une nouvelle plante transg・ique peut ・re examin・ par l'un des ces trois organes du gouvernement, selon la plante dont il s'agit et le caract・e modifi? C'est ainsi qu'une plante alimentaire modifi・ par l'introduction d'un g・e Bt rel・erait de la comp・ence de l'APHIS, de l'EPA, et de la FDA, qu'une plante contenant une huile modifi・ destin・ ?l'usage alimentaire rel・erait de l'APHIS et de la FDA, et qu'une plante horticole, dont la couleur de la fleur aurait ・?modifi・, rel・erait uniquement de l'APHIS. Il faut en g・・al cinq ans d'essais en plein champ, sous la supervision de l'APHIS, pour que celui qui met au point une nouvelle vari・?de plantes compl・e l'・aluation de la nouvelle lign・ et recueille les donn・s n・essaires pour pr・enter sa demande d'homologation. Il faut ensuite jusqu'?deux ans pour que l'APHIS, l'EPA et/ou la FDA (suivant la vari・?de plante) proc・ent ?leur ・aluation. La r・lementation des ・ats-Unis est fond・ sur les facteurs de risque plut・ que sur le processus pour garantir la s・urit? et son succ・ est d?au fait que l'・aluation des produits de la biotechnologie a ・?confi・ ?des instances de r・lementation dont l'exp・ience est ・ablie et qui jouissent d'une grande cr・ibilit?

Le r・e des instances de r・lementation

L'APHIS r・lemente la mise au point et les essais en plein champ des plantes et micro-organismes transg・iques et de certains autres organismes en vertu de la Loi f・・ale sur les ravageurs des v・・aux et de la Loi sur la quarantaine des v・・aux. Il r・lemente l'obtention des permis requis pour essayer en plein champ, importer, transporter d'un ・at ?l'autre, ou distribuer aux ・ats-Unis ces organismes. Sa comp・ence d・oule de l'utilisation de ravageurs des v・・aux pour produire des g・es qui sont exprim・ dans les plantes ou transf・・ dans d'autres. Il ・alue aussi les questions de s・urit?agricole et environnementale.

L'APHIS examine les demandes de permis et les notifications ・anant de l'industrie, du monde universitaire et d'organisations ?but non lucratif concernant les essais sur le terrain de cultures transg・iques depuis 1986, date ?laquelle il a propos?les premiers r・lements applicables ?ces produits. Apr・ plusieurs ann・s d'essais en plein champ, celui qui veut les commercialiser peut demander ?・re dispens?des exigences r・lementaires de l'APHIS. S'il peut fournir la preuve que l'organisme transg・ique ne pose pas de risque pour les autres plantes (notamment qu'il ne modifie pas leur r・istance aux maladies et aux ravageurs et ne cr・ pas de nouveaux pathog・es ou de nouveaux ravageurs), et qu'il fournit les r・onses aux pr・ccupation qui pourraient se faire jour sur le plan ・ologique, l'APHIS lui accorde la dispense. Il est alors libre de commercialiser la lign・ de cette plante ou de l'utiliser dans d'autres programmes de croisement sans demander la permission de l'APHIS, sous r・erve qu'il obtienne les autorisations n・essaires de l'EPA et de la FDA. ?ce jour, cinquante et une demandes de dispense ont ・?approuv・s et plus de cinq mille permis et notifications ont ・?・is pour des essais en plein champ sur plus de vingt-deux mille sites. Si aucune dispense n'a ・?refus・, treize demandes ont ・?retir・s en raison de l'insuffisance des renseignements fournis ou autres lacunes.

L'APHIS maintient de vastes bases de donn・s sur les essais en plein champ et sur les demandes de dispense. Ces bases de donn・s sont utilis・s non seulement par les producteurs et les consommateurs aux ・ats-Unis, mais ・alement par les gouvernements ・rangers pour v・ifier que le gouvernement des ・ats-Unis a bien ・alu?les risques associ・ aux produits qu'ils envisagent d'essayer en plein champ ou d'importer. Ces bases de donn・s, ainsi que les pages d'accueil de sites f・・aux sur les r・lements de la biotechnologie, sont disponibles sur Internet ?: www.aphis.usda.gov.

En vertu de la Loi f・・ale sur les insecticides, les fongicides et les raticides (FIFRA), la mission de l'EPA est d'assurer la s・urit?des pesticides, ?la fois chimiques et biologiques, en r・lementant la distribution, la vente, l'utilisation et les essais de plantes et de microbes qui produisent de telles substances. Dans le cadre de la Loi f・・ale sur l'alimentation, les m・icaments et les cosm・iques (FFDCA), l'EPA fixe le seuil de tol・ance en ce qui concerne les substances utilis・s en tant que pesticides pouvant ・re appliqu・s sur les plantes destin・s ?l'alimentation des hommes et des animaux, ainsi que le pourcentage maximum de ces substances pouvant ・re contenus dans ces aliments. Elle accorde des exemptions (apr・ ・aluation) si l'imposition de ces limites n'est pas indispensable ?la protection de la sant?publique.

Pour les essais en plein champ de plantes ?pesticides ? l'EPA accorde des permis d'utilisation exp・imentale et enregistre les plantes homologu・s en vue de leur commercialisation. La toxine de Bacillus thuringiensis (Bt), qui est produite naturellement par cette bact・ie pr・ente dans le sol, est consid・・ comme un pesticide biologique. En ce qui concerne les plantes contenant la toxine Bt, les producteurs doivent pr・arer un plan de gestion de la r・istance avant que celles-ci ne soient homologu・s par l'EPA. Le plan ・once les moyens par lesquels celui qui demande l'homologation de la plante veillera ?ce que les populations d'insectes ne deviennent pas r・istantes ?la toxine, ce qui r・uirait son efficacit?soit en applications topiques, soit par l'interm・iaire de la plante transg・ique. L'EPA ・alue ・alement les nouvelles utilisations d'herbicides sur les plantes transg・iques pr・entant une tol・ance aux herbicides.

La FDA ・alue la s・urit?et la valeur nutritionnelle (pour les humains et les animaux) des nouvelles vari・・ de plantes dans le cadre d'une proc・ure consultative ・onc・ dans sa D・laration de 1992 sur les aliments obtenus ?partir de nouvelles vari・・ de plantes. Ainsi, la FDA exige que les cr・teurs de nouvelles vari・・ de plantes la consultent sur les questions de s・urit?et les modalit・ r・lementaires tombant sous la responsabilit?de la FFDCA. Les r・lementations de la FDA sont fond・s sur les lois alimentaires d・?en place et exigent que les aliments issus de plantes transg・iques respectent les m・es normes rigoureuses de s・urit?appliqu・s ?tous les autres aliments. Les r・les de la FDA concernant la biotechnologie portent sur les substances ajout・s volontairement aux aliments par un processus de bio-ing・ierie si elles pr・entent des diff・ences significatives au niveau de la structure, de la fonction ou de la quantit? avec les additifs alimentaires d・?pr・ents dans les aliments. Un grand nombre de cultures vivri・es mises au point actuellement par le truchement de la biotechnologie ne contiennent pas de substances qui sont tr・ diff・entes de celles d・?pr・entes dans l'alimentation et il n'est donc pas n・essaire d'obtenir l'approbation de la FDA pour les commercialiser.

La science appuie le processus d・isionnel des autorit・ charg・s de la r・lementation ?divers niveaux. Lorsqu'elles ・aluent des produits sp・ifiques, ces autorit・ se rapportent ?la litt・ature scientifique publi・, en particulier dans les ouvrages o?les articles sont r・is・ par les pairs. Ceux qui veulent obtenir une homologation citent les textes de r・・ence dans leurs demandes. L'Acad・ie nationale des sciences peut, par exemple, avoir ?identifier les pr・ccupations relevant du domaine scientifique et ?faire des recommandations pour certains types de produits. Des r・nions de scientifiques peuvent ・re organis・s pour faire le jour sur certaines questions sp・ifiques, comme cela a ・?le cas pour le Bt, les recombinaisons virales et les facteurs biologiques pertinents ?l'・aluation de certaines cultures. Des informations peuvent ・alement ・re requises pour certains produits sp・ifiques. L'EPA tient des r・nions avec ses groupes scientifiques consultatifs. La FDA soumet les questions ?son Comit?consultatif sur l'alimentation. R・emment, le ministre de l'Agriculture des ・ats-Unis, M. Dan Glickman, a demand??la NAS d'・aluer les bases scientifiques sur lesquelles reposaient les d・isions du minist・e de l'Agriculture. Ce minist・e a ・alement un programme de subventions pour l'・aluation des risques qui finance sp・ifiquement la recherche sur les questions qui se font jour en ce qui concerne les organismes g・・iquement modifi・. Toutes ces informations sont utilis・s par les autorit・ de r・lementation de mani・e ?ce que les r・lements adopt・ b・・icient des informations et des id・s les plus r・entes.

Au-del?des ・ats-Unis

Au niveau international, les normes, directives et recommandations reposant sur la science qui concernent les produits transg・iques et autres produits commercialis・ sur les march・ mondiaux sont ・abor・s par les repr・entants des gouvernements nationaux dans le cadre de groupes de travail divers ・ablis ?ces fins et relevant des instances de normalisation telles que le Codex alimentarius, la Convention internationale pour la protection des plantes, et l'Office international des ・izooties. Le recours aux organisations de normalisation en place pour traiter des questions relatives aux produits issus de la biotechnologie focalisent l'attention sur l'harmonisation des m・hodologies d'appr・iation des risques et d'・aluation de produits ou de classes de produits sp・ifiques.